Bagsværd, DIN – A Novo Nordisk anunciou que o Comitê de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aprovou uma atualização da bula de Rybelsus - semaglutida oral - para refletir os benefícios cardiovasculares observados no estudo SOUL, conduzido para avaliar o efeito do medicamento sobre desfechos cardiovasculares em pessoas com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular aterosclerótica e/ou doença renal crônica.

Rybelsus é agora o primeiro e único agonista do receptor de peptídeo 1 semelhante ao glucagon, análogo ao GLP-1, oral - que imita um hormônio natural produzido no organismo que ajuda a regular a glicose no sangue, o apetite e a fome com benefício cardiovascular comprovado.
 

“Problemas cardíacos são a principal causa de incapacidade e morte em pessoas que vivem com diabetes tipo 2. Portanto, tratamentos que também abordem essas questões são fundamentais para melhorar não apenas os desfechos clínicos, mas também a qualidade de vida – e esta aprovação ajudará exatamente nisso”, disse Emil Kongshøj Larsen, vice-presidente executivo de Operações Internacionais da Novo Nordisk. “Esse marco torna a semaglutida o único agonista de GLP-1 oral com comprovação de redução de glicose e de peso corporal, além de benefícios cardiovasculares.”
 

Novos resultados do estudo SOUL serão divulgados ainda esta semana no Encontro Anual da Associação Europeia para o Estudo do Diabetes (EASD) 2025. Comprovações mostram que o tratamento com semaglutida oral reduziu significativamente as hospitalizações relacionadas a eventos adversos graves em comparação ao placebo.

Resultados adicionais do SOUL, apresentados no mesmo evento, destacarão que os benefícios cardiovasculares da semaglutida oral foram consistentes independentemente do índice de massa corporal (IMC) e do peso dos participantes.
 

Nos Estados Unidos, é esperada ainda este ano uma decisão sobre a extensão da bula de Rybelsus para indicação cardiovascular. A Novo Nordisk também submeteu pedido nos EUA para uma formulação oral de semaglutida de 25 mg, Wegovy em comprimido, de dose única diária para adultos com obesidade ou sobrepeso e doença cardiovascular. A decisão é esperada para o final do ano e, se aprovada, Wegovy se tornará o primeiro análogo de GLP-1 oral indicado para manejo crônico de peso.
 

Embora seja europeia, essa aprovação fortalece a base científica que embasa decisões médicas no Brasil e sinaliza caminhos importantes para o futuro do tratamento do diabetes tipo 2 no país. Evidências consistentes de benefício cardiovascular, agora também com semaglutida oral, ampliam as possibilidades de cuidado integral para pacientes e inspiram a comunidade médica a acompanhar de perto as próximas etapas regulatórias em outros mercados, inclusive o brasileiro.
 

Rybelsus é o primeiro e único análogo de GLP-1 oral aprovado para o tratamento de diabetes tipo 2, desde seu lançamento em 2019. É respaldado por uma robusta base de evidências clínicas e do mundo real, demonstrando superior redução da glicose no sangue e do peso corporal em comparação a diversos tratamentos, além de um perfil de segurança estabelecido em pessoas com diabetes tipo 2.

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